Atvėsus orams pasipila peršalimo ligos. Tačiau pastaruoju metu gerklės skausmą malšinančių vaistų pasiūla susitraukė.
Mat jų vietą užėmė vadinamosios medicinos priemonės arba preparatai, kurie taip pat naudojami gerklės skausmui slopinti ar peršalimo simptomams palengvinti.
Pavyzdžiui, pastilės su islandinėmis kerpenomis jau tapo medicinos prietaisais arba priemonėmis, o tokiems vaistinėse yra atskira lentyna.
Visa tai nulėmė Farmacijos įstatymo pokyčiai, sudarę lengvatines sąlygas tam tikriems produktams registruoti.
Reikia pateikti įrodymus
Pasak vaistų rinkos senbuvių, be receptų parduodamų preparatų gamintojai paprastai trokšta, kad jų produktai būtų įregistruoti kaip vaistai. Tuomet juos reklamuojant galima nurodyti gydomąsias savybes.
Tačiau tam reikia įrodymų – klinikinių tyrimų, liudijančių gydantį poveikį ir saugumą.
Atlikti juos ir sudėtinga, ir brangu.
Todėl daug berecepčių preparatų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos pripažįstami maisto papildais su sąlyga, kad jų sudėtyje veikliosios medžiagos nėra daugiau nei gimininguose vaistuose.
Juos lengviau įregistruoti, užtat parduoti – daug sunkiau.
Bet neseniai vaistinėms tiekiamais gaminiais pradėjo rūpintis ir Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba. Mat atsirado ir trečia kategorija preparatų – medicinos prietaisais pavadintų pastilių.
Tokiais prietaisais šiuo metu vadinami preparatai, turintys fizinį poveikį, – pavyzdžiui, jūros vanduo, kuris skirtas nosies ar gerklės gleivinei skalauti, arba čiulpiamosios tabletės, kurios sutepa gerklės gleivinės paviršių, šaldo ją arba šildo.
Prietaisais tapo ir įvairūs reagentai laboratorijoms, dantų implantai, kontaktiniai lęšiai, net prezervatyvai ar žaizdų tvarsčiai.
Ir vaistai, ir prietaisai?
Sumanymas pakeisti preparatų registravimo būdą sukėlė ir tam tikros sumaišties.
Pavyzdžiui, medicinos prietaisais tapo ir plombos, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ir švirkštai, dar gamykloje pripildyti vaistų.
Vis dėlto labiausiai pirkėjus glumina lentynose esantys čiulpiamieji preparatai, kurių nei vaistais, nei maisto papildais nebegalima vadinti. O ant jų pakuočių spausdinamas ir atitikties ženklas CE, liudijantis, kad medicinos prietaisas yra saugus.
Pavyzdžiui, taip paženklintoje medicinos priemonėje „Dolo-angin“ nuo sudirgusios gleivinės ir skausmo, be islandinių kerpenų, yra santykinai daug (10 miligramų) veikliosios medžiagos benzokaino.
Tuo metu vaistais pripažintose „Hexoraletten“ pastilėse jo yra 6 kartus mažiau – vos 1,5 mg. Anot medikų, neperskaičius vartojimo instrukcijos ir sučiulpus daugiau pastilių, negu rekomenduojama, „Dolo-angin“ gali būti perdozuota.
Juk benzokainas – pavojinga medžiaga. Juodojoje rinkoje ji naudojama kokainui atskiesti, nes sukelia panašų poveikį.
Farmacijos rinką reguliuojantys ES teisės aktai numato, kad preparatas kartu negali būti ir medicinos prietaisas, ir vaistai.
Tačiau šiuo metu Lietuvoje prekiaujama to paties gamintojo analogiškais preparatais, kurie vienose vaistinėse parduodami kaip vaistai, kitose – kaip prietaisai.
Skirtingos kategorijos
Pasak Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vedėjos Virginijos Žilėnaitės-Puodžiuvienės, ir Lietuvoje, ir kitose ES šalyse esama panašios sudėties produktų, kurie priklauso prie skirtingų produktų kategorijų.
Tai gali būti ne tik panašios sudėties vaistai ir medicinos prietaisai, bet ir maisto papildai, ir biocidai (pelėsį ar grybelį naikinančios medžiagos).
„Būtent nuo gamintojo priklauso, prie kokios kategorijos jis priskiria vieną ar kitą produktą. Ar gaminys atitinka tai produktų grupei keliamus reikalavimus, sprendžia juos registruojančios ar pripažįstančios institucijos“, – sakė V.Žilėnaitė-Puodžiuvienė.
Jos teigimu, registruojant ir prižiūrint vaistinius preparatus bei produktus tenka bendrauti su kitomis institucijomis, atsakingomis už šių produktų – maisto papildų bei medicinos prietaisų – priežiūrą.
„Abu preparatai su benzokainu buvo įrašyti į Vaistinių preparatų registrą atlikus atitinkamų dokumentų ir duomenų ekspertizę“, – sakė VVKT atstovė.
Už priemonių registravimą – rinkliava
Anot Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos, medicinos priemonės yra skiriamos žmogaus ligai, negaliai, sveikatos sutrikimui gydyti ar palengvinti.
Bet jos negali turėti gydomojo poveikio. Tačiau medicinos priemonėse gali būti veikliųjų medžiagų, kurių poveikis – tik pagalbinis.
Pagal klasifikavimo taisykles, medicinos priemonės, kuriose yra medžiagų, priskiriamų prie vaistų, yra aukščiausios – trečios rizikos klasės. Jų atitiktį vertina kitos įstaigos ir išduoda gamintojams atitinkamus sertifikatus. Akreditavimo tarnyba jų neregistruoja, tačiau jai turi būti pranešta apie tokių priemonių patekimą į Lietuvos rinką.
Anot šios tarnybos atstovės Indrės Levinskienės, „Dolo-angin“ pastilės gerklės skausmui malšinti pateiktos rinkai kaip trečios klasės medicinos priemonė. „Pranešimų apie incidentus nėra gauta, tad priežasčių abejoti jų saugumu neturime“, – sakė I.Levinskienė.
Be to, akreditavimo tarnyba registruoja tik Lietuvos įmonių gaminamas – žemiausios rizikos klasės medicinos priemones. Už tokių priemonių registravimą nustatyta 38 eurų rinkliava.
