Teisės aktas aiškiau apibrėžia vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus ir patikslino gydytojo atsakomybę, skiriant vardinius vaistinius preparatus.
Įstatymo nuostatas siekiama suderinti su 2019 metais Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pakeitimais, kuriais buvo įvestas naujas žalos atlyginimo pacientams modelis, ir užtikrinti teisinį aiškumą, kad, skiriant vardinį vaistą, gydytojui nėra taikoma jokia papildoma atsakomybė, kuri nėra nustatyta kituose įstatymuose.
Pataisos išsamiau reglamentuoja vaistų importą iš trečiųjų šalių, tobulina registruotų vaistų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis tiekimo reikalavimus.
Taip pat įteisintas mokslinio-reguliacinio patarimo institutas, tai yra Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai suteikiama teisė teikti mokslinius-reguliacinius patarimus vaistų vystytojams ir registruotojams.
Be to, pakeista leidimų laikinai tiekti vaistus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis koncepcija.
Leidimai bus išduodami konkrečiam vaistų tiekėjui atsižvelgiant į to vaisto poreikį. Vaistinėms bus leidžiama išparduoti likučius pasibaigus leidimo galiojimui – ne vaisto, bet paties leidimo.
Taip pat įtvirtinta galimybė skirti registruotus vaistus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis pavieniams pacientams, dėl kurių neišduotas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas.
