Užsienio šalių praktikoje galima sutikti skirtingų biobankų apibrėžimų. Vienas iš jų, biobankas – tai nustatyta tvarka organizuota žmogaus biologinės medžiagos ir medicinos dokumentų kaupimo ir tvarkymo sistema, skirta išimtinai mokslinių tyrimų tikslams pasiekti. Paprastai sakant, biobankas yra vieta, kurioje specialiose talpyklose kaupiami
žmogaus organų ar jų dalių, audinių, ląstelių ar jų komponentų, paimtų iš žmogaus, mėginiai.
Bendrai visa tai vadinama – biologine medžiaga. Galbūt biobankai kažkam gali skambėti keistai, tačiau tik tokia kaupimo ir tvarkymo sistema leistų Lietuvoje plėtoti kokybiškai naujus vėžio, genetinių ir kitų ligų tyrimus, atrasti naujus diagnostikos ir gydymo metodus, taigi tarnautų visuomeniniams, ir tuo pačiu kiekvieno Lietuvos žmogaus, interesams.
Biobanko tikslas – sukaupti medžiagą, kurią mokslininkai turės galimybę tirti ateityje, atsiradus naujoms technologijoms ar tyrimo būdams, nustačius naujų ligų simptomus ir pan. Tai, ko mokslas nesuprato prieš 20 metų, jau lengvai paaiškinama šiandien, todėl nežinome, kokios galimybės laukia po kelių dešimtmečių.
Galiojantys įstatymai prieštarauja biobankų veiklos esmei
Pagal galiojančius teisės aktus visi biomedicininiai tyrimai atliekami tik turint rašytinį tiriamojo asmens sutikimą. Prieš duodamas sutikimą, šis asmuo jam suprantama forma pasirašytinai informuojamas apie konkretaus biomedicininio tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus bei suteikiama kita svarbi informacija. Kaupiant biomedžiagą biobanke paprastai nėra suplanuotas tyrimas, todėl nėra galimybės apie tokį tyrimą detaliai informuoti ir asmens, kuris šią medžiagą paaukoja mokslui. Juk asmuo, duodamas kraują kraujo centre, neklausia, kuriam pacientui jis bus ateityje perpiltas.
Būtinas specialus asmens sutikimas
Biobankui reikia specifinio – bendro sutikimo, tai yra, tokio, kuris leistų tyrėjui, laikantis griežtų teisės aktų reikalavimų ir gavus reikiamus prižiūrinčios institucijos leidimus, atlikti tyrimą bet kada, kai tai bus įmanoma padaryti ir tiek kartų, kiek to reikės. Biologinės medžiagos kontrolė gali būti užtikrinama įstatyme numatant galimybę asmeniui gauti bendrąją informaciją, ar jo biologinė medžiaga per metus buvo naudota biomedicininiame tyrime.
Vargu, ar žmogus, kuris leido biobanke kaupti operacijos metu pašalinto piktybinio auglio mėginį, norėtų, kad jam nuolatos skambinėtų tyrėjai ir prieš kiekvieną šio mėginio tyrimą pakartotinai prašytų jo leidimo. Tokiu atveju žmonės tiesiog nori pamiršti praeitį, savo buvusią ligą, ir kartu džiaugiasi, kad galbūt jo dovana padės išrasti vaistus ar gydymo metodus nuo tos pačios ligos.
Pasaulio praktikoje egzistuoja daug sutikimo davimo modelių biobankams – nuo itin liberalių „preziumuojamų“, kurie leidžia kaupti biologinę medžiagą be asmens sutikimo, kai toks sutikimas dėl objektyvių priežasčių negali būti gautas, o vėliau šį sutikimą leidžia atšaukti, iki sutikimo, kuris leidžia atlikti tik tam tikrus (sutikime pažymėtus) veiksmus.
Pavyzdžiui, atlikti tik vėžio tyrimus.
Lietuva – viena iš nedaugelio, kurioje biobankų nėra
Visgi, nepaisant akivaizdžios naudos visuomenei, mokslui ir net ekonomikai, pavyzdžiui, užsienyje biobankai dažnai paskatina tarptautines farmacijos kompanijas ir tyrėjus steigti mokslo-tyrimo laboratorijas, kuriose įdarbinami vietiniai mokslininkai, toje šalyje patentuojami išrasti vaistai, už kuriuos mokami mokesčiai ir pan., Lietuva tiek faktiškai, tiek ir reguliavimo požiūriu labai stipriai atsilieka nuo kitų ES valstybių, kuriuose biobankai veikia jau seniai.
Biobankų privalumais neabejoja ne tik Amerika ar senosios Vakarų Europos valstybės, bet ir kaimynės – Latvija bei Estija, kuri yra ypač inovatyvi šioje srityje. Tuo tarpu Lietuva iki šiol vangiai sprendžia šią problemą, todėl mokslas mūsų šalyje neišnaudoja potencialo biomedicinos srityje. Dėl to pacientams neprieinami pažangiausi diagnostikos ir gydymo būdai, o siekis pritraukti stambiausių farmacijos kompanijų investicijas lieka deklaratyvus.
Ruošiamas įstatymo pakeitimas
Šią situaciją gali pakeisti Seimo Sveikatos reikalų komiteto sudaryta darbo grupė, rengianti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimo projektą, kuriame siekiama įteisinti biobankų veiklą Lietuvoje. Šiame projekte apibrėžiamos biobankų teisės ir pareigos, reglamentuojami žmogaus biologinės medžiagos paėmimo, saugojimo ir perdavimo tyrėjams klausimai, nustatyta griežta žmogaus, kurio biologinė medžiaga tvarkoma, interesų apsauga, speciali pažeidžiamų asmenų apsauga, išspręsta kaip turėtų būti užkoduojama informacija apie žmogų, kad jos negalėtų sužinoti tyrėjai, kaip ir kokia informacija pateikiama visuomenei ar suinteresuotam jos nariui.
Deja, projektas stringa. Nors Lietuva deklaruoja inovacijų siekius, tačiau tai ne pirmas kartas, kai teisinis reglamentavimas susiduria su ludizmu, itin konservatyviom nuostatom ir biurokratizmu. Įstatymų leidėjai gąsdinasi visur slypinčiais pavojais, paslėptais interesais ir juodžiausiais scenarijais (organų prekyba ir pan.), todėl norima įstatyme numatyti daugelį beprasmių apsunkinimų ir biurokratinių kontrolės mechanizmų biobankams. Ar toks reguliavimas apskritai leis plėtoti biomedicininius tyrimus ir kiek dėl to prarasime medikų ir jaunų mokslininkų, deja, niekas negalvoja.
ES biobankų plėtra vėl aptarta Europos Taryboje
Ne tik aiškumo, bet ir lankstumo poreikį biomedicinos srityje pabrėžia ne tik Lietuvos teisininkai, bet ir Europos Sąjungos institucijos.
Birželio mėnesį Europos Taryboje, Strasbūre, vyko simpoziumas, kuriame dalyvavo mokslininkai, teisininkai, įstatymų leidėjai ir visuomeninių organizacijų atstovai iš viso pasaulio ir diskutavo dėl poreikio atnaujinti 2006 m. Rekomendaciją dėl mokslinių tyrimų su žmogaus biologine medžiaga. Šio simpoziumo metu pažymėta biobankų nauda visoje Europos Sąjungoje, aptartos galimybės, kaip turėtų būti kuriama bendra biobankų sistema, kaip jie galėtų keistis informacija ir kokios galimos problemos.
Akivaizdu, kad Lietuva yra tik pradinėje stadijoje ir apie jungimąsi į bendrą ES informacinę sistemą, kuri būtų prieinama visos ES tyrėjams, gavusiems specialų leidimą, dar nėra galimybės kalbėti. Tačiau, „stebint pasiekimus kitose valstybėse, turime galimybę pasinaudoti geriausia jų praktika, nebandyti iš naujo spręsti problemų, kurios jau yra išspręstos kitur. Pavyzdžiui – vienas iš opiausių klausimų Lietuvoje yra asmens privatumo apsauga.
Bijoma, kad žmogaus biologinė medžiaga (mėginys) bus susieta su kita informacija, pavyzdžiui, jo ligos istorija, asmens kodu ir pan. Tačiau, simpoziumo metu atkreiptas dėmesys į tai, kad absoliutus anonimiškumas neegzistuoja, nes asmenį teoriškai įmanoma nustatyti ištyrus ir palyginus biologinės medžiagos ir šio asmens DNR. Taigi, tai suprasdami, turime įvertinti, ar galima nauda, pavyzdžiui nauji gydymo būdai ir vaistai, neatperka galimo teorinio duomenų apie asmenį atskleidimo. Dažnai patys žmonės viešina savo asmeninius duomenis, kad ir Facebooke, todėl turėtume savęs paklausti – kas atsitiks, jeigu koks tyrėjas ir sužinotų mano asmenybę?
Teisininko požiūriu, niekas neneigia, kad asmens privatumas turi būti užtikrintas, kiek tai yra pagrįstai įmanoma, pavyzdžiui, koduojant tyrėjui perduodamą informaciją. Tačiau to privatumo nereikėtų pervertinti atsisakant kitų galimybių, visada yra teigiamų ir neigiamų to paties reiškinio pusių. Kiekvienas žmogus savanoriškai apsisprendžia, ar jis nori atiduoti savo mėginį biobankui ir įvertina visas galimas pasekmes.
Šią mano nuomonę patvirtino ir simpoziume pranešimą skaičiusi pranešėja, atstovaujanti itin retomis ligomis sergančių žmonių asociaciją. Pranešėja pažymėjo, kad daugelis jų asociacijos narių sutiktų leisti kaupti biobanke savo biologinę medžiagą apskritai be jokio konfidencialumo, tai yra, jos nekoduojant, jeigu tai nors truputi padidina tikimybę, kad mokslininkai atras vaistus jų ligai ir išgelbės gyvybę.
Lietuvos ateitis biomedicininių tyrimų srityje priklauso tik nuo mūsų
Taigi, akivaizdu, kad sunku būtų surasti daug argumentų, kodėl Lietuva turėtų likti viena iš tų kelių valstybių Europos Sąjungoje, ir net visame pasaulyje, nesukuriančių galimybės mokslui ir neleidžiančių kurti biobankų.
Klausimų, kuriuos reikia sureguliuoti, kilo visose kitose valstybėse, tačiau jie buvo išspręsti ar bent jau yra sprendžiami. Tai jokiu būdu nereiškia, kad kitos valstybės negerbia asmens privatumo, nebijo galimų kažkieno interesų ar neturi kitų problemų, tačiau skirtumas yra tas, kad, pavyzdžiui, Švedijos Malmö Mikrobiologijos biobankas mėginius kaupia nuo 1969 metų, tuo tarpu pas mus dar vis diskutuojama, ar apskritai reikia biobankų. Didžioji dalis visuomenės apskritai nėra girdėjusi ir nežino apie biobankus ir jų naudą. Galbūt artimoje ateityje tai pasikeis, nes bent jau atsirado diskusija.
