Pasak Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktorės Jūros Smilgaitės, kai naujas ir efektyvus vaistas yra patvirtinamas Europos vaistų agentūros, Lietuvoje jo vertinimas dėl įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus vidutiniškai trunka dar 2–3 metus.
„Lyginant, kiek naujų paraiškų per mėnesį gaunama ir kiek išvadų dėl jų yra pateikiama, pastarųjų metų duomenimis, vertinimo greitis atsilieka beveik du kartus. Džiaugiuosi, kad SAM atstovai sutinka, jog šią situaciją reikia keisti. Visi kartu ieškosime sprendimų, kad mūsų pacientams gyvybiškai svarbūs vaistai būtų prieinami žymiai greičiau“, – sakė J. Smilgaitė.
Įvertinimo laukia beveik 80 naujų vaistų
Prieš keletą metų Lietuvoje pradėjo veikti sveikatos technologijų vertinimo (STV) modelis – įrankis, padedantis sprendimų priėmėjams nuspręsti, ar naująjį vaistą įtraukti į šalyje kompensuojamų vaistų sąrašą.
Sveikatos apsaugos ministro patarėjos Alinos Sakalauskienės teigimu, nors STV veikia dar labai trumpai, tačiau jau galima stebėti įvertintų paraiškų dėl naujų vaistų kompensavimo skaičiaus augimą.
„Palyginimui, kalbant apie vaistinius preparatus, 2021 metais, kai STV sistema tik startavo, buvo įvertintos 10 paraiškų, o praėjusiais metais – jau 26 paraiškos. Tendencija yra gera, tikimės, kad ji tokia ir išliks“, – sakė A. Sakalauskienė.
Tiesa, nors įvertinamų paraiškų daugėja, tačiau šiuo metu sprendimas dar nepriimtas dėl 79 inovatyvių vaistų patekimo į kompensuojamų sąrašą. Pusė laukiančių – onkologiniai, gyvybiškai svarbūs vaistai.
Sveikatos apsaugos ministerijos atstovė pritaria, kad dabartinės paraiškų eilės yra per didelės ir procesą dar reikia tobulinti.
„Ministerija problemas žino, primenu, jog Ministro įsakymu dar pernai buvo sudaryta darbo grupė, kuri veikia nuolatos. Jos darbe ir diskusijose, be institucijų, dalyvauja pacientų organizacijų, universitetų, farmacijos pramonės atstovai ir kiti proceso tobulinimu suinteresuoti nariai. Sulaukiama daugybės siūlymų, ką reikėtų keisti procese.
Kartu ieškome geriausio varianto. Keletas svarbių sprendimų jau įteisinta, pavyzdžiui, pirmumo eile ekspertuojamos paraiškos tų vaistų, kurie skirti ligoms, kurioms šiuo metu nėra kompensuojamo jokio etiopatogenetinio gydymo“, – teigė A. Sakalauskienė.
Kreipėsi į užsienio ekspertus
Ieškant galimų tokios situacijos sprendimų būdų, IFPA kartu su Gydytojų klinikinių farmakologų asociacija (GKFA) neseniai inicijavo apskrito stalo diskusiją, skirtą aptarti STV aktualijas Lietuvoje. Joje savo įžvalgomis dalijosi ir ekspertai iš Utrechto universiteto Olandijoje.
Vienas jų, profesorius Wimas Goettschas, pabrėžė, kad nauji, neseniai sukurti vaistai dažniausiai būna itin brangūs. Todėl tam, kad jie taptų realiai prieinami pacientams, būtina sureguliuoti kompensavimo procedūras.
„Europos vaistų agentūra, vertindama, ar vaistas gali patekti į Europos rinką, veikia pagal griežtą teisės aktų ir licencijavimo sistemą, apibrėžtą bendru susitarimu. Tačiau vėliau tik pačios ES valstybės narės nusprendžia, ar įtraukti tą vaistą į savo sveikatos priežiūros paslaugų paketą. Kiekviena šalis turi skirtingas vaistų reguliavimo sistemas, todėl kai kuriose valstybėse vaistų patvirtinimas užtrunka ilgiau“, – sakė profesorius W. Goettschas.
Anot profesoriaus, šias problemas išspręstų visose ES šalyse suvienodinti STV modeliai.
„Tai būtų naudinga tiek sprendimus priimantiems valdininkams, tiek pacientams, tiek farmacijos industrijai. Padaugėtų aiškumo, skaidrumo ir, svarbiausia, greičio. Be to, turėdamos išvien veikiančius STV modelius, valstybės galėtų sutelkti ir žmogiškuosius išteklius, bendrai dalytis sukaupta patirtimi ir svarbiais klinikinių tyrimų duomenimis“, – teigė W. Goettschas.
Tikimasi, kad jau 2025-aisiais turėtų pasirodyti jungtiniai valstybių narių klinikiniai vaistų vertinimai. Pradedant nuo onkologinių vaistų ir pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, 2025 m. ES sistemingai bendrai vertins visus turimus klinikinius naujų vaistų tyrimus. Šis vertinimas sukurtas taip, kad būtų atsižvelgta į skirtingų valstybių narių specifinius reikalavimus: vaistų priežiūros standartą, pagal kurį turi būti pateikti vaistų veiksmingumo įrodymai, taip pat į klinikinių rezultatų prioritetus bei pirmenybes.
Paruošiamasis STV sureguliavimo ES mastu etapas vyksta jau nuo 2022 m., prie jo yra prisijungusi ir Lietuva. Šiuo laikotarpiu SAM ir IFPA pradeda diskusijas, kaip europinius bendrojo vertinimo procesus integruoti į vietinį STV modelį.
