VVKT teigia, kad toks atvejis, kuomet buvo supainiotos vaistinių preparatų pakuotės, Lietuvoje pasitaikė pirmąkart, o atsakomybė dėl įvykusios klaidos šiuo atveju tenka gamintojui. Nes klaida įsivėlė vaistinio preparato gamybos metu.
Primename, kad liepos 20 d. VVKT iš vaistinio preparato „Morphin Sanitas 10 mg/ml“ injekcinio tirpalo registruotojo atstovo Lietuvoje UAB „PharmaSwiss“ gavo pranešimą apie įtariamą medikamento kokybės defektą.
UAB „PharmaSwiss“ pranešime buvo teigiama, kad minėtojo vaistinio preparato serijos 1-110318 gamybos proceso metu nenurodytas keikis ampulių buvo supakuota į kito vaistinio preparato „Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas“, dėžutes. Šios buvo irgi paženklintos serija 1-110318.
Gamintojo UAB „Santonika“ atstovo Lietuvoje teigimu vaistinio preparato „Morphin Sanitas 10 mg/ml“ injekcinio tirpalo serijoje 1-110318, buvo rastos 8 klaidinančios pakuotės. Viso serijoje, skirtoje Lietuvos rinkai, buvo 8486 pakuotės. Į rinką pateko 1980 pakuotės.
VVKT savo svetainėje trečiadienį išplatintame pranešime nurodė, kad atropinas priklauso parasimpatinę nervų sistemą slopinančių (anticholinerginių) vaistų grupei ir jis vartojamas šiais atvejais: paciento paruošimas prieš bendrąją anesteziją; skrandžio ar žarnų spazmo šalinimui; kepenų ar inkstų dieglių slopinimui; simptomus sukeliančio reto širdies plakimo arba širdies plakimo nutrūkimo gydymui; apsinuodijimo kai kuriais vaistais, organiniais fosforo junginiais bei tam tikros rūšies grybais gydymui kartu su kitomis priemonėmis; operacijos metu vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikio slopinimui (kartu su kitais vaistais).
Morfinas pasižymi labai stipriu skausmą malšinančiu poveikiu. Jis vartojamas stipriam ir labai stipriam skausmui malšinti. Taigi, šių vaistinių preparatų terapinis poveikis yra skirtingas, todėl, pavartojus kitą vaistinį preparatą nei buvo paskirtas gydytojo, tai gali pakenkti paciento sveikatai.
Po UAB „PharmaSwiss“ pranešimo apie įsivėlusią klaidą VVKT įvertino riziką ir galimą pavojų pacientų sveikatai ir nustatė, kad šis neatitikimas yra priskiriamas pirmos klasės pavojingumo defektui, kuomet vaistinis preparatas turi būti atšaukiamas iš rinkos. Atšaukimo iš rinkos įsakymą VVKT išleido liepos 20 d. ir paskelbė tarnybos tinklalapyje.
Kaip praneša VVKT, kadangi morfinas yra griežtai apskaitomas ir išduodamas pagal specialius receptus bei laikomas atskirai nuo kitų vaistinių preparatų, yra maža tikimybė, kad gyventojai galėjo įsigyti Morfino 10 mg/ml injekcinio tirpalo ampules, supakuotas į Atropino sulfato tirpalui skirtas pakuotes kaip atropino preparatą.
Jei visgi gyventojai įsigijo tokį vaistinį preparatą, privalu jį grąžinti į vaistinę, kur bus išduotas tinkamas vaistinis preparatas.
Lietuvoje toks atvejis, kai buob supainiotos vaistinių preparatų pakuotės, yra nustatytas pirmą kartą. Tačiau analogiškų atvejų su kitais vaistiniais preparatais yra pasitaikę kitose Europos Sąjungos šalyse ir Šiaurės Amerikoje. Per trejus metus yra buvę keturi panašūs atvejai.
Apie visus vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos atvejus VVKT visada informuoja savo tinklalapyje vvkt.lt.
Informuojama, kad šiuo metu gamintojas UAB „Santonika“ atlieka vidinį tyrimą, kurio ataskaitą privalo pateikti VVKT. Tarnyba savo ruožtu pradėjo gamintojo patikrinimą. Atlikus patikrinimą bei išanalizavus gautus duomenis, bus priimtas sprendimas dėl tolimesnių veiksmų bei galimai taikomų sankcijų ir poveikio priemonių.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnybaSveikatos apsaugos ministerija (SAM)^Instant
Rodyti daugiau žymių
