Šie apribojimai yra susiję su tyrimo duomenimis, kuriais remiantis galima teigti, kad Xofigo vartojantiems pacientams kyla grėsmė mirti anksčiau ir patirti daugiau kaulų lūžių nei pacientams, kurie vartojo placebą (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo jokių arba buvo tik lengvų simptomų, o Xofigo skirtas vartoti tik pacientams, kuriems pasireiškia metastazių simptomų kauluose. Tyrimo metu pacientai, vartoję Xofigo kartu su Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu / prednizolonu, mirė vidutiniškai 2,6 mėnesiais anksčiau nei pacientai, vartoję placebą kartu su Zytiga bei prednizonu / prednizolonu.
Be to, 29% pacientų, vartojusių preparatų derinį su Xofigo, patyrė kaulų lūžius, palyginti su 11% pacientų, vartojusių placebą.
Manoma, kad pereinantis į kaulus Xofigo kaupiasi kaulų vietose, kuriose jie jau yra pažeisti, pavyzdžiui, dėl osteoporozės ar mikrolūžių, ir tokiu būdu padidėja kaulų lūžių rizika. Tačiau šio tyrimo metu nustatytos ankstesnės mirties priežastys nėra visiškai aiškios. PRAC taip pat patvirtino ankstesnes laikinas rekomendacijas, kad vaistinio preparato negalima vartoti kartu su Zytiga ir prednizonu / prednizolonu.
Xofigo negalima vartoti kartu su kitais sisteminiais vėžio gydymo būdais, išskyrus gydymą, skirtą palaikyti sumažintą vyrų hormono kiekį (hormonų terapija). Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nėra simptomų, skirtingai nuo dabartinės indikacijos, bei pacientams, kuriems yra nedaug metastazių kauluose, t. y. vadinamų osteoblastinių kaulų metastazių.
Pacientus reikia kruopščiai įvertinti dėl jų kaulų lūžių rizikos prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir po jo. Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikia apsvarstyti prevencines priemones, tokias kaip bisfosfonatų ar denozumabo vartojimas, kurios padėtų sustiprinti kaulus.
Xofigo registruotojas turi atlikti tyrimus, kurie padėtų ištirti mechanizmą, nulemiantį galimą ankstyvesnės mirties bei padidėjusią kaulų lūžių riziką, apie kurią buvo pranešama tyrimo metu. Taip pat reikia apibūdinti Xofigo naudos ir rizikos santykį, susijusį su indikacijos apribojimu.
RAC rekomendacija bus persiųsta EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP). Vėliau CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.
