– Kada susidūrėte su biomedicininiais tyrimais pirmą kartą?
– Apie klinikinius tyrimus pati sužinojau 1993 metais lankydamasi Amerikoje. Tuo metu mane nustebino tai, kad ne tik medikai, bet ir visuomenė matė prasmę juose dalyvauti. Iki tol galvojau, kad tai galbūt daro savanoriai už pinigus. Tas atvejis man pačiai „atvėrė akis“.
– Išgirdę žodžius „klinikiniai tyrimai“ žmonės vis dar išsigąsta?
– Lietuvos visuomenės dalis, kurie nesusiduria su klinikiniais tyrimais ir apie juos žino tik iš nuogirdų, turi neigiamą nuomonę – esą, tai eksperimentai su vaikais, tai labai blogas dalykas. Tačiau tie tėvai, kurių vaikai rimtai serga, supranta, kad dalyvavimas biomedicininiame tyrime gali duoti naudą ne tik jų vaikams, bet ir medicinos pažangai.
Klinikinio tyrimo nauda nebūtinai jaučiama čia ir dabar. Kai kuriais atvejais tyrimų rezultatai gali pasitarnauti ateityje siekiant efektyvesnio ligos gydymo. Tik visada paisoma, kad tyrimas nebūtų žalingas žmogui.
– Dėl požiūrio, esą vaikai, dalyvaujantys tyrimuose, yra it „bandomieji triušiai“, Lietuvoje įtraukti juos į bet kokius tyrimus, ko gero, nelengva?
– Lietuva yra vienintelė Europos Sąjungos valstybė, kuri reikalauja gauti Vaikų teisių apsaugos tarnybos leidimą, jei vaikas ir jo tėvai sutinka dalyvauti klinikiniame tyrime. Kartais tai atgraso tėvus. Esame mažas kraštas, ir dėl to atsiranda baimė, kad informacija apie vaiką, dalyvaujantį tyrime, pasklis. Didelė tikimybė, kad Vaikų teisių apsaugos tarnybos darbuotojai savivaldybėse pažinos vaiką. Tokių atvejų yra buvę.
Tėvus trikdo reikalavimas gauti Vaikų teisių apsaugos tarnybos leidimą. Pati esu mama ir puikiai tai suprantu. Jei aš sutinku, kad mano vaikas dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, kodėl kažkas už mane turi dar ką nors spręsti?
- Kokia šio proceso esmė?
– Tai iš esmės gydymo, tyrimų ir mokslo susijungimas. Biomedicininis tyrimas nesiekia tik pagydyti pacientą. Tai siekis ir gauti duomenis, kuriais remiantis būtų galima ateity praplėsti vaistų vartojimo indikacijas, optimizuoti gydymo planus, gautais duomenimis (pvz registriniai tyrimai) prisidėti prie ligų vertinimo, atrasti naujas ligų priežastis (genetiniai tyrimai), diagnostikos ir gydymo būdus.
Daugelio vaistų dozuotės nėra pritaikytos vaikams. Labai dažnai vaikų gydytojai susiduria su situacija, kai reikia skirti medikamentą vaikui, kuriam septyneri, o vaistai skirti tik nuo 14 metų. Todėl farmacinės kompanijos skatinamos užsakyti daugiau tyrimų su vaikais, kad jie galėtų gauti modernų gydymą.
– Kaip iš tikrųjų atrodo klinikiniai tyrimai?
– Vaistai tiriami su vaikais yra tik tuomet, kai jau yra praėję visas kitas stadijas: atlikti tyrimai laboratorijose, su gyvūnais, juos jau vartojo suaugusieji. Saugumas užtikrinamas maksimaliai. Tiesiog siekiama išsiaiškinti, kokios vaistų dozės tinkamos vaikams.
Biomedicininiai tyrimai – tai galimybė vaikams gauti naujausią gydymą. Nemažai yra modernių medikamentų, pavyzdžiui onkohematologinių ligų gydymui, tačiau jie nėra skiriami vaikams, nes nėra registruoti Lietuvoje. Klinikinių tyrimų metu vaikai gali juos gauti. Be to, valstybė netgi sutaupo, nes šiuo atveju gydymo kaštus padengia tyrimo užsakovai.
– O kaip saugumas?
– Reikia atkreipti dėmesį ir į tai, kad klinikinių tyrimų mes negydome taip, kaip užsimanome. Viskas yra labai griežtai reglamentuota, procesas stebimas. Jei klinikinių tyrimų metu pas pacientą aptinkame bent mažą spuogelį ant odos, viską registruojame. Savo pacientams visuomet pasakau, kad ne tik aš juos kontroliuosiu, kaip jie vartos vaistus, kokia bus jų sveikata, bet ir mane prižiūri. Žmonės tai vertina labai teigiamai.
Įtraukiu į tyrimą vaiką, gavusi visus reikiamus sutikimus, ir jei pamatau, kad kažkas man nepatinka, tyrimas vyksta ne taip, kaip tikėtasi, galiu nutraukti paciento dalyvavimą jame. Taip pat tiriamieji turi teisę atsisakyti dalyvauti tyrime. Jie gaus tą gydymą, kurį gauna ir kiti pacientai pagal esamą gydymo įstaigos gydymo standartą.
Kad žmonės jaustųsi saugūs, jei tyrimas susijęs su vaistais, Valstybinė Vaistų kontrolės tarnyba patikrina, ar jį galima atlikti. Vėliau Lietuvos Bioetikos komitetas įvertina, ar tyrimas priimtinas etiniu požiūriu. Priimant šiuos sprendimus dalyvauja ne tik medikai, bet ir pacientų draugijų atstovai, visuomenės atstovai. Siekiama užtikrinti, kad dalyvaujantis nepatirtų žalos sveikatai, gerai suprastų savo dalyvavimą tyrime, būtų užtikrintas laisvanoriškumo ir lygiateisiškumo principas.
Tyrimai gali būti ir nesusiję su intervencijomis. Tiesiog renkame duomenis, kaip kokia nors liga pasireiškia vaikams. To reikia, kad gebėtume atpažinti retų ligų įvairią išraišką, išeitis. Viskas, ko reikia iš pacientų – kad jie leistų naudotis savo duomenimis. Vėlgi viskas vyksta labai etiškai, negalime naudoti šių duomenų kitiems, negu tyrimas, tikslams.
– Tėvai savo vaikams dažnai ieško galimybių dalyvauti klinikiniuose tyrimuose?
– Kai kalbame apie retas ar sunkias ligas, kurioms šiuo metu nėra gydymo, žmonės ieško būdų, domisi, kur galėtų sulaukti pagalbos. Pasitaiko atvejų, kai domisi, kokie klinikiniai tyrimai atliekami kitose šalyse. Žinau atvejų, kad žmonės netgi bandė važiuoti svetur gyventi tam, kad būtų įtraukti į klinikinį tyrimą.
Visgi dažniausiai apie dalyvavimą tyrimuose pacientai sužino iš gydytojo. Ne tik apie tai, pagal kokius kriterijus pacientai atrenkami tyrimui bet ir kokios yra kontraindikacijos. Gal būt, jei žmogus serga gretutinėmis ligomis, vartoja kitus vaistus, tada dalyvauti tyrime gali jam nebūti leista.
Iš tikrųjų žmonės, dalyvaujantys biomediciniuose tyrimuose, būna patenkinti – jie gauna modernų gydymą, patenka pas medikus laiku, be jokių eilių, sulaukia tinkamo dėmesio, jaučia pasitarnaujantys mokslo ir progreso vystymuisi.
