Atsakymus į šiuos ir kitus klausimus pateikė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) bendradarbiavimo su Europos vaistų agentūra ir Tarptautinių ryšių skyriaus vedėja Jolanta Gulbinovič.
– Kaip šalies rinkoje atsiranda nauji vaistai? Dažnai piktinamasi, neva naujausių technologijų vaistai į Lietuvą patenka pavėluotai. Ar tai tiesa?
– Į Lietuvą, kaip ir bet kurią kitą šalį, patenka tiktai registruoti vaistai. Tiesa, yra tam tikrų išimčių.
Dauguma naujų vaistų dabar registruojama centralizuotai visoje Europoje. Registracijos procesą vykdo Europos vaistų agentūra. Kai registraciją patvirtina Europos Komisija, šie vaistai gali būti vartojami visoje ES, nereikia registracijos atskirose šalyse.
Kai kurie vaistai registruojami tik centralizuotai – tai visi biologiniai preparatai, vaistai nuo vėžio, antidiabetiniai, antivirusiniai, priešinfekciniai, pažangios terapijos preparatai. Įregistravus tokį preparatą Europoje, jam atveriamas kelias ir į Lietuvą.
Kitas dalykas, kad įregistruoti vaistai nebūtinai atsiranda rinkoje. Tai priklauso nuo gamintojo, jo planų ir siekių. Jeigu vaistai labai brangūs, jų poreikis nedidelis, jų nekompensuoja valstybė – dėl šių ir kitų priežasčių kai kurie inovatyvūs vaistai Lietuvą galbūt pasiekia vėliau nei kitas šalis. Tačiau VVKT tam tikrai neturi įtakos.
– Kaip vyksta registracijos procedūra?
– Registruodami vaistus ekspertai vertina bylas, tyrimų protokolus, aiškinasi, ar produktas atitinka Europos farmakopėjos, kokybės reikalavimus. Vaistų gamintojas turi įrodyti, kad preparatas yra kokybiškas, efektyvus, saugus, jis turi pateikti visų reikalaujamų tyrimų – in vitro, ikiklinikinių ir klinikinių – duomenis.
– Daugiau vaistų rinkoje – ar visada tai yra geriau?
– Vertinant vaistų grupėmis – visos jos yra Lietuvoje. Tai reiškia, kad yra visos galimybės sėkmingai gydyti ligonius. Tik mes vienos grupės vaistų galime rinktis iš, tarkime, dešimties, o prancūzai galbūt renkasi iš penkiolikos – tiesiog didesnėje rinkoje atsiranda daugiau dalyvių, siūlančių tos pačios grupės vaistų.
Bet daugiau vaistų nebūtinai yra geriau. Prancūzijoje, pavyzdžiui, yra daugiau gamintojų, daugiau vaistų, daugiau jų suvartojama. Tačiau kartu ten kyla ir daugiau su vaistų vartojimu susijusių problemų. Per pastaruosius porą metų Prancūzija inicijavo nemažai procedūrų dėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos įvertinimo iš naujo, ir keletas jų buvo pašalinta iš rinkos.
– Ar dažni atvejai, kai vaistai pašalinami iš rinkos? O gal jie išnyksta ir patys?
– Kartais vaistai pašalinami, nes jų keliama rizika yra didesnė nei nauda. Tačiau tai daroma tik įvertinus visus turimus įrodymus.
Vaistai išnyksta ir tuomet, kai atsiranda geresnių alternatyvų. Tokių pavyzdžių nemažai. Pavyzdžiui, pirmasis preparatas opaligei gydyti cimetidinas kažkada sukėlė proveržį gydant šią ligą. O vėliau atsirado tos pačios grupės preparatas ranitidinas. Jis turėjo mažiau nepageidaujamo šalutinio poveikio, todėl pakeitė cimetidiną.
– Vis dar yra žmonių, kurie pasigenda rusiškų vaistų.
– Aš pati dar prisimenu sovietinius laikus, kai niekas nenorėjo rusiškų vaistų – tiktai įvežtinių. Matyt, žmonėms reikia to, ko nėra. Ir jie tiki, kad gerai veikia tai, ką sunku gauti.
Rusiškų vaistų Lietuvoje nėra tikrai ne todėl, kad jie pigesni. Lietuvoje jie neregistruoti, nes gamintojai net neprašė jų registruoti. Galbūt dėl to, kad mūsų rinka maža, galbūt gamintojai neturi registruoti reikalingų vaistų kokybę, efektyvumą ir saugumą įrodančių duomenų, atitinkančių ES reikalavimus. Kita vertus, kažin ar jie būtų pigūs, jeigu pereitų registracijos procedūrą.
– Daugelis žmonių tabletės griebiasi kaip panacėjos nuo bet kokių bėdų. Ar ne per daug stebuklų tikimasi iš vaistų?
– Manau, kad vaistų Lietuvoje dažnai vartojama per daug. Neretai jų griebiamasi norint išspręsti problemas, kurios atsirado dėl netinkamo gyvenimo būdo – judėjimo stokos, netinkamos mitybos, žalingų įpročių.
Visame pasaulyje kalbama apie racionalų vaistų vartojimą – kai pacientui skiriama jam tinkamiausių vaistų optimali dozė, reikiamą laikotarpį, už prieinamą kainą. Kartu jam suteikiama tinkama informacija – kaip tuos vaistus vartoti, kaip stebėti jų poveikį. Kiekvienas gydytojas, skirdamas vaistus, turėtų paklausti, kokius dar preparatus pacientas vartoja. Kai vartojama daugiau vaistų, dėl tarpusavio sąveikos jie gali sukelti papildomų sutrikimų, kuriuos vėl reikės gydyti.
Kita vertus, kalbant apie racionalų vaistų vartojimą nereikia manyti, kad padės tik brangiausi vaistai. Generinis preparatas, kuris gali būti daug pigesnis, veikia taip pat, kaip ir originalus.
Jeigu būsime pilietiški ir suvoksime, kad kartais nebūtina gerti vaistų, nebūtina rinktis brangiausių, padėsime ne tik sau. Galbūt tai padės sutaupyti ligonių kasoms ir jos turės daugiau pinigų moderniems vaistams pirkti tiems ligoniams, kuriems jų tikrai reikia.
Ateityje ketiname rengti projektą, kuris ragins vaistus vartoti racionaliai. Tikrai yra puikių pavyzdžių, kai vaistų galima atsisakyti.
Vaistai vaistams nelygu. Kuo jie skiriasi?
Inovatyvūs vaistai – tie, kurie sukelia proveržį medicinoje – pakeičia ligos gydymą, reikšmingai pagerina gydymo rezultatus, sumažina neįgalumą ar ligos komplikacijas.
Originalūs vaistai – tie, kuriuos sudaro nauja veiklioji medžiaga arba jų derinys. Vaistų efektyvumas ir saugumas įvertintas klinikinių tyrimų metu. Ne visi originalūs vaistai yra inovatyvūs.
Vadinamieji „me-too“ vaistai – dar vieni nauji vaistai, priklausantys jau žinomai vaistų grupei. Dažniausiai neturi jokių ypatingų privalumų, tik padidina pasirinkimo galimybes. Daug originalių vaistų yra būtent „me-too“ vaistai.
Generiniai vaistai – tai originalių (cheminių) vaistų kopijos. Generiniai vaistai pradedami gaminti pasibaigus originalaus preparato patento galiojimui. Jų gamintojai turi užtikrinti vaistinės medžiagos ir galutinio produkto kokybę, įrodyti, kad vaistai bioekvivalentiški originaliam preparatui. Klinikinių tyrimų, įrodančių vaistų efektyvumą ir saugumą, su generiniais vaistais atlikti nereikalaujama.
Biologiniai vaistai – jų sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, gautų iš biologinių šaltinių, pvz., žmogaus organizmo, gyvūnų organizmo, mikroorganizmų. Šiai grupei priklauso tokios medžiagos kaip insulinas, augimo hormonas, eritropoetinai, kitos.
Biologiškai panašūs vaistai – tai biologiniai vaistai, kurie yra panašūs į jau esančius biologinius vaistus (referencinį preparatą). Tai nėra tie patys generiniai vaistai, kurių cheminė struktūra yra paprasta ir kurie yra identiški originaliems vaistams. Šių vaistų panašumas į biologinį referencinį preparatą įrodomas klinikinės farmakokinetikos, bioekvivalentiškumo ir klinikiniais tyrimais.
Skaičiai ir faktai
Lietuvos vaistų registre yra 4967 vaistiniai preparatai, įskaitant skirtingas jų formas ir dozes. Skaičiuojant pagal veikliąją medžiagą, jų yra 1094.
Dar 1914 preparatų yra įregistruota centralizuotai – tai yra tie, kurie įtraukti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą.
