Naujoji terapija skirta pacientams, kuriems neveiksmingi kiti šiuo metu esantys gydymo būdai, vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba jis jau išplito į kitas kūno dalis. „Amtagvi“ yra vienintelė vienkartinė individualizuota T ląstelių terapija, gavusi JAV maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą dėl solidinio naviko vėžio.
„Metastazavusi melanoma yra didžiausią mirtingumą sukelianti ir agresyviausia odos vėžio forma. Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, 2020 metais buvo nustatyta daugiau nei 324 tūkst. naujų odos melanomos atvejų. Mirštamumas nuo jos siekia 75 proc. – vienerius metus nuo diagnozės išgyvena vos vienas pacientas iš keturių“, – sako biotechnologijų įmonės „Memel Biotech“ vadovė Agnė Vaitkevičienė.
Gydant naujuoju metodu, vėžinių odos navikų atpažinimui ir kovai su juo pasitelkiamos pačio paciento imuninės ląstelės. Pašalinus dalį paciento naviko audinio, iš jo išskiriamos T ląstelės ir laboratorijoje, pasitelkiant ląstelių modifikavimo ir auginimo technologijas, sukuriamas reikiamas kiekis imuninių sistemos ląstelių, kovojančių prieš vėžį. Gydymo įstaigoje šios imuninės T ląstelės suleidžiamos atgal pacientui infuzijos būdu.
Tikimasi, kad naujasis gydymas kasmet padės iki kelių tūkstančių sergančiųjų.
Tyrimo metu, net 31 proc. pacientų pasireiškė gydomasis poveikis, iš kurių dalis – 4 proc. – visiškai pasveiko. Likusiems tyrimo dalyviams, kuriems buvo pritaikyta nauja „Amtagvi“ terapija, pavyko prailginti gyvenimo trukmę nuo šešių mėnesių iki vienerių metų.
Ląstelių terapija buvo pripažinta sąlyginės registracijos sąlygomis, pagal kurias JAV maisto ir vaistų administracija gali patvirtinti gydymo būdus, atitinkančius pirminius reikalavimus. Vaistai registruojami tais atvejais, kai jų nauda yra didesnė už riziką bei gali prisidėti kovoje su sunkiausiomis bei pavojingiausiomis ligomis, kurioms nėra šiuo metu veiksmingo gydymo būdo.
„Šis patvirtinimas pacientams suteikia galimybę anksčiau gauti daug žadančią terapiją, kuri neturi didelių ar labai ilgalaikių šalutinių poveikių, o pirminiai tyrimo rezultatai pagrindžia gerėjančią pacientų savijautą. Terapiją pripažinus sąlyginės registracijos sąlygomis , bendrovė įsipareigoja ir toliau atlikti klinikinius tyrimus, patvirtinančius didėjančią naudą pacientams“, – sako biotechnologė A. Vaitkevičienė.
Anot tyrimo duomenų, dauguma šalutinių poveikių pacientams išnyko per pirmąsias kelias savaites. Kai kuriems tyrimo dalyviams pasireiškė sumažėjęs kraujo kiekis, infekcija bei širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Taip pat šaltkrėtis, karščiavimas, nuovargis, greitas širdies plakimas, viduriavimas, bėrimas ir plaukų slinkimas.
Naujai patvirtintas gydymo būdas pacientams taikomas tik vieną kartą ir gali turėti teigiamą poveikį daugelį metų. Klinikiniai tyrimai buvo atlikti ir įvertinti keliuose centruose visame pasaulyje.
A. Vaitkevičienės vadovaujama „Memel Biotech“ yra pažangios terapijos, kuriai priklauso ir genų bei ląstelių terapijos produktai, gamintoja Lietuvoje. Klaipėdoje įsikūrusi JAV įmonė „Memel Biotech“ sudarys galimybę ir Lietuvos pacientams gauti inovatyviausią terapiją, kuri vystoma pasaulyje bei atvers kelią tokių vaistų vystymui ir jų gamybai klinikiniams tyrimams Lietuvoje.
