Opioidai, ypač sintetiniai opioidai, yra pagrindinė su narkotikų perdozavimu susijusių mirčių priežastis. Tokių narkotikų kaip heroinas ir fentanilis prieinamumas ir toliau skatina priklausomybės nuo opioidų problemą ir kelia vartotojams mirties riziką. Be to, šių narkotikų sunku atsisakyti.
Narkotikų vartojimas ir su juo susiję perdozavimai ne tik slegia mirusio asmens artimuosius, bet ir užkrauna ekonominę naštą. Apskaičiuota, kad 2017 m. išlaidos, susijusios su opioidų vartojimo sutrikimais ir mirtinais opioidų perdozavimais JAV, sudarė 1,02 trilijono JAV dolerių.
Vargu ar kada nors gatvėse nebeliks tokių narkotikų, kaip heroinas ir fentanilis, o jei ir neliktų, juos tikriausiai pakeistų kiti, ne mažiau žalingi narkotikai. Tačiau mokslininkai surado kitą išeitį – JAV Montanos universiteto (UM) mokslininkai sukūrė vakcinas, kurios galėtų užkirstų kelią fentanilio ir heroino perdozavimui ir padėtų gydyti priklausomybę nuo opioidų.
Vakcinų kūrimą pradėjo Vašingtono universiteto psichiatrijos ir elgesio mokslų profesorius Marco Pravetoni, kuris kartu su savo tyrėjų grupe jau daugiau kaip 10 metų kuria vakcinas nuo opioidų.
„Mūsų vakcinos sukurtos taip, kad neutralizuotų tikslinį opioidą ir kartu tausotų svarbiausius vaistus, tokius kaip metadonas, buprenorfinas, naltreksonas ir naloksonas, kurie naudojami gydant priklausomybę nuo opioidų ir stabdant perdozavimą“, – sakė M.Pravetoni.
M.Pravetoni komanda yra atsakinga už hapteno – t. y. mažų molekulių, kurios, sujungtos su didesniu nešikliu, pvz., baltymu, sukelia antikūnų gamybą prieš tikslinius opioidus – kūrimą.
Kurdamas šias naujas vakcinas nuo opioidų, M.Pravetoni bendradarbiavo su UM mokslininkais, kurie pateikė adjuvantą – sudedamąją dalį, didinančią vakcinos veiksmingumą. Šiuo atveju patentuotas adjuvantas yra vadinamas INI-4001.
„Mūsų adjuvantai pagerina vakcinos atsaką, todėl imunitetas tampa stipresnis ir patvaresnis“, – sakė medicinos mokslų daktaras Jay Evansas.
JAV Nacionalinis sveikatos institutas (NIH) suteikė visą finansavimą UM, kad būtų sukurtos ir parengtos dvi vakcinos nuo opioidų ir atliktas jų 1 fazės klinikinis tyrimas pagal iniciatyvą „Pagalba siekiant įveikti ilgalaikę priklausomybę“ (angl. „Helping to End Addiction Long-term“, HEAL).
„Klinikiniai tyrimai su žmonėmis apims ir narkotikų vartojimą, kad būtų įvertintas vakcinų saugumas ir veiksmingumas ankstyvojoje klinikinės plėtros stadijoje, – sakė J.Evansas. – Taip pat stebėsime pacientus, kad įvertintume, kiek ilgai išliks antikūnai prieš opioidus.“
Siekiant pagrįsti perėjimą prie bandymų su žmonėmis, vakcinos buvo išbandytos bandymuose su gyvūnais. Fentanilio vakcinos ikiklinikinių tyrimų rezultatai neseniai buvo paskelbti žurnale „NPJ Vaccines“, o heroino vakcinos tyrimų rezultatai bus paskelbti artimiausiu metu.
Tyrėjai tikisi, kad dar šiais metais JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) bus pateiktos galutinės paraiškos dėl naujų tiriamųjų vaistų.
„Tikimės, kad 2024 m. pradžioje mūsų vakcinas išbandysime su žmonėmis, – sakė J.Evansas. – Nustatę šių pirmųjų klinikinių bandymų saugumą ir veiksmingumą, tikimės, kad galėsime sukurti kombinuotą daugiavalentę vakciną, skirtą heroinui ir fentaniliui.“
Pirmojo etapo tyrimai bus atliekami Kolumbijos universitete Niujorke, juose bus palaipsniui didinama dozė.
„Pradėsime nuo mažiausios dozės – dozės, kuri gali būti neveiksminga, – sakė J.Evansas. – 1 fazės klinikiniai tyrimai yra orientuoti į saugumą. Kai pirmoji dozių grupė baigiama, duomenų saugos stebėsenos valdyba peržiūri duomenis ir, jei vakcina yra saugi, leidžia atlikti bandymus su kito lygio dozėmis. Šis procesas užtrunka, kol pasiekiami saugūs ir veiksmingi dozių lygiai.“
Vėliau bus atliekami antrojo etapo tyrimai, siekiant nustatyti, kiek dozių reikia, kad vakcina būtų veiksminga, ir kiek laiko turi praeiti tarp dozių. Tada bus atliekamas 3 etapas – svarbus veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvauja daug dalyvių ir kurį FDA naudoja, kad nuspręstų, ar patvirtinti vaistą, atsižvelgdama į tai, ar jo nauda viršija galimą riziką.
„Prireikia daug laiko – metų, kad gautume galutinį patvirtintą vaistą, – sakė J.Evansas. – Remdamiesi ikiklinikinių tyrimų duomenimis apie veiksmingumą ir nustatytu saugumo pobūdžiu bandymuose su gyvūnais, labai tikimės, kad šios vakcinos bus sėkmingos. Tačiau dar reikia daug nuveikti.“
Parengta pagal „New Atlas“.
